GB 9706.103-2020.Medical electrical equipment- Part 1 -3 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
1范圍、目的和相關(guān)標準
1.1 范圍
GB 9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。
GB 9706.103適用于通過患者的放射學(xué)影像來診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。
1.2目的
本并列標準的目的是通過規(guī)定通用要求來對通用標準進行補充并作為制定專用標準的基礎(chǔ)。
本并列標準的目的是建立X射線設(shè)備中X射線輻射防護的通用要求,是為了使患者、操作者.工作人員和公眾接受的輻照保持在一個合理的盡可能低的程度,而又不會危及放射過程的受益。對于本并列標準規(guī)定的通用要求,其他專用標準可采用適宜的值和/或測量方法。執(zhí)行通用要求或采用專用標準,應(yīng)在風(fēng)險管理過程中說明合理的理由。
本并列標準僅考慮與X射線輻射有關(guān)的輻射防護。
對于輻射防護的另一個重要方面,即產(chǎn)生X射線輻射所需電能控制的要求在GB 9706.1和相關(guān)設(shè)備的安全和基本性能的專用標準中。
1.3 相關(guān)標準
1.3.1 GB 9706.1
對于ME設(shè)備和ME系統(tǒng),本并列標準是對GB 9706.1的補充。
當(dāng)提及GB 9706.1或者本并列標準時,無論是單獨的還是組合,均使用下列約定:
“通用標準”指GB 9706.1; .
“本并列標準”指GB 9706.103;
“本標準”指的是通用標準和本并列標準組合。
1.3.2 專用標準
專用標準中的要求優(yōu)先于本并列標準中相應(yīng)的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)

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